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                   一、芪药消渴胶囊治疗早期糖尿病肾病临床观察
                                倪青(中国中医科学院广安门医院)张孝科(陕西中医学院附属医院)
                                             北京中医药大学学报临床版2009,(4)
      摘要?#32791;康?/B> 观察芪药消渴胶囊治疗糖尿病肾病的临床疗效。方法 选择95例糖尿病肾病患者,随机?#27835;?#27835;疗组64例,对照组31例,两组在常规治疗的基础上,治疗组加用芪药消渴胶囊,共治疗3个月,比较2组临床疗效、中医证候疗效、24 h尿白蛋白排泄?#30465;?#23615;β2微球蛋白(β2-MG)。结果 治疗组临床疗效总有效率85.9 %,对照组77.4 %(P<0.05);治疗组中医证候疗效总有效率92.19 %,对照组80.65 %(P<0.05);治疗组治疗后24 h尿白蛋白排泄率和尿β2-MG明显降低(P<0.01);治疗组64例中24h白蛋白排泄率复常44例,对照组17例((P<0.05))。结论 芪药消渴胶囊可有效防治早期糖尿病肾病,改善临床症?#30784;?/DIV>
     1 资料与方法
     1.1 ?#35805;?#36164;料
     选择我院2006~2008年内?#32622;?#31185;及肾内科门诊?#30333;?#38498;的糖尿病早期肾病患者95例,随机?#27835;?组。其中治疗组64例,男34例,女30例;年龄32~75岁,平均(56.4±9.2)岁。对照组31例,其中男17例,女14例;年龄34~71岁,平均年龄(55.7±8.16)岁。2组病人的性别、年龄、病情等相近,具有可比性(P﹥0.05)。
     1.2 纳入标?#25216;?#25490;除标准
     依据1999年WHO提出的糖尿病诊断标准,并按Mogense-ninDN?#21046;?#26041;法选择符合早期糖尿病肾病(EDN),即尿微量白蛋白排泄率(UAER)在20~200μg/min,24 h尿蛋白定量<0.5 g诊断者,同时符合中医气阴两虚证型者纳入本观察病例。排除酮症酸中毒、心衰、发热、肾衰、尿路感染者,排除有近期应用肾毒性药物史者,等等。
     1.3治?#21697;?#27861;
     2组患者均给予控制饮食、糖尿病教育、合理运动、降糖、降压及调脂等综合治疗。治疗组在此基础上加服芪药消渴胶囊(陕西康惠制药有限公司生产),每次6粒,每日3次,连服3个月。
     1.4观察指标
     测量血压、空腹血糖(FBG)、治疗前后各测量1次糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂(TG、TC)、肝肾功能、24 h尿白蛋白排泄及尿β2-MG。
     1.5统?#21697;?#27861;
     计量资料用( ±s )表示,采用方差?#27835;?#21450;t检验;等级资料采用秩?#22270;?#39564;。
     2 疗效判定标准
     2.1临床疗效判定标准
     参照中华中医药学会肾病分会有关“糖尿病肾病诊断、辨证?#20013;图?#30103;效评定标准”?#21834;?#20013;药新药临床研究指导原则》制定。显效:症状基本消失,UAER<20μg/min,并较治疗前下降≥50 %。有效:症状减轻,UAER<20μg/min,但较治疗前下降<50 %;或UAER>20μg/min,但较治疗前下降≥50 %。无效:症状无改善,UAER下降未达到上述标准或反见上升者。
     2.2中医证候疗效判定标准
症候积分计算按尼莫地平法。痊愈:治疗后各症状消失,证候积分?#23548;?#23569;≥95 %。显效:治疗后各症状明显减轻,证候积分?#23548;?#23569;≥70 %,<95 %。有效:治疗后各症状有所减轻,证候积分?#23548;?#23569;≥30 %,<70 %。无效:治疗后各症状无减轻或有加重,证候积分?#23548;?#23569;<30 %。
     2.3单项症?#30784;?#20307;征疗效判定标准
显效:临床症?#30784;?#20307;征消失,单项积分减少≥90 %;有效:临床症?#30784;?#20307;征积分减少≥70 %,<90 %;无效:临床症?#30784;?#20307;征积分减少<30 %。
 
      结果
     1、 两组治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂比较两组均有一定的降低血糖作用,但无统计学意义;与治疗前相比,治疗组能明显降低糖化血红蛋白(P<0.05)、甘油三酯(P<0.01)?#30333;?#32966;固醇(P<0.01),说明加用芪药消渴胶囊能强化降脂疗效。(结果见表1)
                    表1  两组治疗前后空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂比较( ±s )
组别
n
 
FBG
( mol/L)
HbA1c
(%)
TG
(mmol/L)
TC
(mmol/L)
治疗组
64
治疗前
7.20±2.81
8.3±2.3
3.76±0.59
6.85±0.94
治疗后
6.91±2.11
6.7±1.2 
2.29±0.27##
4.67±1.27##△
对照组
31
治疗前
7.40±2.36
7.9±2.6
3.89±0.61
7.12±1.16
治疗后
7.13±2.12
7.1±1.9
2.42±0.34##
6.56±0.98
     注:与治疗前相比#P<0.05  ##P<0.01;与对照组相比△P<0.05。
2、两组临床疗效比较(结果见表2)
                      表2  两组临床疗效比较

    组别      n          显效           有效         无效         总有效率(%)
   治疗组     64        35(54.7)    20(31.2)    9(14.1)         85.9#
   对照组     31       10(32.3)    13(41.9)    8(25.8)          77.4

                    注:经秩?#22270;?#39564;#P<0.05。
3、两组治疗前后中医主要证候分项比较
      治疗结束后,两组患者的症状均较治疗前有所改善,但治疗组气阴两虚之表?#31209;?#30130;乏无力、口干咽燥、腰膝酸软、五心烦热及舌质变化等均较对照组显著改善,说明芪药消渴胶囊在治疗糖尿病早期肾病的同时,能明显改善糖尿病患者的临床症状,提高患者的生活质量。(结果见表3)
表3  两组中医症状疗效比较(例)
症状
n
治疗组(n=64)
n
对照组(n=31)
显效
有效
无效
总有效率
显效
有效 
无效 
总有效率
P
疲乏无力
59
40
15
4
93.2
27
11
10
6
77.8
P<0.05
口干咽燥
52
37
9
6
88.5
25
10
8
7
72.0
P<0.01
腰膝酸软
46
31
7
8
92.6
26
9
8
9
65.4
P<0.05
夜尿频多
41
26
10
5
87.8
23
10
9
4
82.6
 P﹥0.05
视物模糊
43
22
10
9
74.4
24
7
9
8
66.7
 P﹥0.05
五心烦热
34
18
7
9
73.5
19
4
6
9
52.6
P<0.05
舌?#39318;?#26263;
40
26
8
4
85.0
21
5
8
6
61.9
P<0.05
脉细或弱
46
22
14
10
78.3
18
6
7
5
72.2
 P﹥0.05
4、两组治疗前后24 h尿白蛋白排泄、尿β2-MG变化及复常情况比较
     与治疗前相比,2组均有一定的降低24 h尿白蛋白排泄、尿β2-MG作用,但治疗组治疗前后降低24 h 尿白蛋白排泄率更为显著,与对照组相比有显著差异(P<0.05),显示早期强化中药治疗能起到肾脏保护作用。见表4、表5。
表4    两组治疗前后24 h尿白蛋白排泄、尿β2-MG比较( ±s )
组别
n
 
24 h尿白蛋白排泄率
(μg/min)
尿β2-MG
(mg/L)
治疗组
64
治疗前
96.19±46.81
8.25±1.2
治疗后
38.56±19.62##△
4.35±1.1##△
对照组
31
治疗前
107.22±56.64
7.95±2.2
治疗后
78.45±26.21
6.35±1.6
注:与治疗前相比#P<0.05##P<0.01;与对照组相比△P<0.05。
           表5   两组治疗后24 h尿白蛋白排泄?#30465;?/B>尿β2-MG复常情况比较(例)
项目
组 别
n
治疗后
组间比较
正常
异常
χ2
p
24 h尿白蛋白排泄率
(μg/min)
治疗组
64
44
20
3.945
0.047
对照组
31
17
14
尿β2-MG(mg/L)
治疗组
58
42
16
0.001
0.970
对照组
26
18
8
      结果表明, 治疗组临床疗效总有效率85.9 %,对照组77.4 %(P<0.05);治疗组治疗后24 h尿白蛋白排泄率和尿β2-MG明显降低(P<0.01);治疗组64例中24 h白蛋白排泄率复常44例,对照组17例((P<0.05))。
      讨论
      糖尿病肾病(DN)是糖尿病(DM)常见的微血管并发症之一。是导致DM患者死亡的主要因素,DM患者一旦发生肾脏损害,则出现?#20013;?#36827;展性微量白蛋白尿,最终导致慢性肾衰竭,因此有研究认为微量白蛋白尿是衡量DN患者疾病程度的重要指标。中医认为,糖尿病患者并发肾病蛋白尿的基本病机为气阴不足,病久伤肾,肾虚精微不固。近年的研究表明,中医药在治疗DN时,不但改善临床症状,而且能控制其病情发展,且副作用小,安全有效,在防治糖尿病肾病方面有明显的优势。
      芪药消渴胶囊处方中黄芪有补益脾肾、固摄精微之作用,临床常用黄芪治疗各种肾病导致的蛋白尿,现代药理研究亦表明黄芪可减少DN蛋白的排泄。
      西洋?#25105;?#27668;养阴,所含总皂苷能够降低高糖大鼠血糖, 西洋参二醇组皂苷能够降低糖尿病肾病大鼠早期尿β2-MG的含量,且能够提高血清,胰岛素水平作用。西洋参提取物能够通过抑制线粒体UCP-2的活性来刺激胰岛素的产生、预防β细胞的流失,提高ATP水平,使抗细胞凋亡因子Bcl-2增加,同时下调促细胞凋亡因子caspase-9,降低细胞凋亡的发生,从而改善2型糖尿病患者的血糖水平。生地黄、山药滋阴清火、健脾益气,亦是中医常用之降糖药物,在配以收涩养阴之五味子、五倍子,活血之葛根,全方益气养阴、健脾?#32929;?#22266;摄,对气阴两虚之2型糖尿病及伴蛋白尿者尤为合?#30465;?/DIV>
      本项临床研究表明,芪药消渴胶囊在减轻早期糖尿病肾病患者白蛋白排泄,减轻肾脏损害及改善临床症状方面具有独特的优?#30130;?#20026;中医药防治糖尿病肾病提供了一条新的途径。
 
                 二、芪药消渴胶囊治疗气阴两虚型糖尿病肾病47例临床观察
                                陕西中医学院陈伟铭 张效科.  现代中医药,2009,(11)
   摘 要:?#24247;模?#35266;察芪药消渴胶囊治疗糖尿病肾病的疗效。方法:79例糖尿病肾病(气阴两虚型)患者,随即?#27835;?#27835;疗组(47例)?#25237;?#29031;组(31例),两组在常规治疗的基础上,治疗组加用芪药消渴胶囊治疗。结果:治疗组临床疗效及24小时尿蛋白排泄量与对照组相比有统计学意义(Р<0.05),同时治疗组患者中医证侯明显改善。结论:芪药消渴胶囊可改善糖尿病肾病患者(气阴两虚)临床症状,减少尿蛋白排泄。
 
      1 资料与方法
      1.1  ?#35805;?#36164;料  选自我院2006~2008年门诊和住院病人共79例,随机?#27835;?#27835;疗组与对照组。其中治疗组47例,男性27例,女性20例;年龄最大79岁,最小28岁,平均年龄55.48±6.82岁;病程最短2年,最长10年,平均病程4.1±2.8年。两组病例在性别、年龄、病情轻重等方面,经统计学处理无统计学意义,具有可比性(Р>0.05)。
1.2 诊断标准: 依据1999年WHO提出的糖尿病诊断标准,按Mogense-ninDN?#21046;?#26041;法(1)选择糖尿病肾病(Ⅳ期),即尿微量白蛋白排泄率(UAER)>200μg/min,或24h尿蛋白总量>0.5g,且排除酮症酸中毒、心衰、发热、肾衰、尿路感染或近期应用肾毒性药物史等,同时符合中医气阴两虚证型者。
     1.3 治?#21697;?#27861; 两组患者均给予控制饮食、糖尿病教育、合理运动、降糖、降压及调脂等综合治疗。治疗组在此基础上加服芪药消渴胶囊(陕西康惠制药有限公司生产),每次6粒,每日3次,连服3个月。
     1.4 观察指标
     1.4.1 常规测量血压、血糖,治疗前后各测量一次糖化血红蛋白、血脂、肝肾功能、24小时尿蛋白定量。
     1.4.2 临床疗效判定。参照中华中医药学会肾病分会有关“糖尿病肾病诊断、辨证?#20013;图?#30103;效评定标准” ?#21834;?#20013;药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床治疗原则》制定疗效标准。显效:症状基本消失,24小时尿蛋白定量较治疗前下降≥50%。有效:症状减轻, 24小时尿蛋白定量较治疗前下降<50%;无效:症状无改善,24小时尿蛋白定量下降未达到上述标准或反见上升者。
     1.5 统计学方法 计量资料用( ±s )表示,采用方差?#27835;?#21450;t检验;等级资料采用秩?#22270;?#39564;。
     2 结 果
     2.1  两组综合疗效比较(表1)
                 表1 两组疗效比较(n ,%)
组别      n    显效      有效      无效     总有效率(%)
治疗组   47     30        11        6         87.23
对照组   31     13        10        8         74.19
         注:两组经秩?#22270;?#39564;,有统计学意义(Р<0.05)。
2.2 两组治疗前后24小时尿蛋白总量比较(表2)
表2  治疗前后24小时尿蛋白定量( ±s )
组别
例数
 
24 h尿蛋白定量
(g/d)
治疗组
        47
治疗前
1.19±0.51
治疗后
0.56±0.32#△
对照组
        31
治疗前
1.22±0.64
治疗后
0.85±0.41
 
 
 
 
 
 
注:#与治疗前相比P<0.05    △与对照组相比P<0.05
     与治疗前相比两组均有一定的降低24小时尿蛋白排泄作用,但芪药消渴胶囊组治疗前后降低24小时尿蛋白排泄更为显著,与对照组相比(P<0.05),显示加用芪药消渴胶囊治疗能起到较好肾脏保护作用。
      2.3两组中医证候疗效变化
      治疗结束后,两组患者的症状均较治疗前有所改善,但治疗组气阴两虚之表?#31209;?#27668;短乏力、口感舌燥、舌质变化等均较对照组显著改善,说明芪药消渴胶囊在治疗糖尿病肾病的同时,能明显改善患者的临床症状,提高患者的生活质量。
      3 讨
      糖尿病肾病是糖尿病的严重微血管并发症,已为西方国家人群中终末期肾衰的主要原因,是导致DM患者死亡的主要因素,DM患者一旦发生肾脏损害,则出现?#20013;?#36827;展性微量白蛋白尿,最终导致慢性肾衰竭。中西医结合综合治疗DN可以有效的改善临床症状,保护肾功能,在DN的防治方面显现出了明显的优势。糖尿病肾病属于中医学“消渴病”范畴,气阴两虚夹瘀为其基本病机,气阴两虚为本、为虚,瘀血阻滞为标、为实;病位为肾、脾二脏。消渴?#31449;茫?#20260;阴耗气,气阴两伤,肾气不固,精微外泄,以致出现蛋白尿。故治疗当以益气养阴、活血化瘀为主要治法。近年的研究表明,中医药在治疗DN时,不但改善临床症状,而且能控制其病情发展,且副作用小,安全有效,在防治糖尿病肾病方面有明显的优势。
      芪药消渴胶囊是在玉液汤的基础上化裁开发的治疗糖尿病?#23433;?#21457;症的中成药,主要成?#27835;?#35199;洋参、黄芪、生地黄、山 药、山萸肉、枸杞子、麦门冬、知母、天花粉、葛根、五味子、五倍子,具有益气养阴、健脾?#32929;?#22266;摄之功效。临床应用表明其有调节血糖、降低糖化血红蛋白,改善2型糖尿病患者气阴两虚症状等作用,是目前临床有效的治疗2型糖尿病的中成药。我们在临?#24425;导?#20013;发?#21046;?#23545;2型糖尿病蛋白尿有一定的疗效,通过上述研究,显示芪药消渴胶囊对糖尿病肾病,在改善症状的同时能使24小时尿蛋白排泄明显下降,有治疗及延缓糖尿病肾脏损害。方中黄芪具有补气升阳、益气健脾、利水消肿等功效,临床常用黄芪治疗各种肾病导致的蛋白尿,其保护肾功能的作用已得到广泛证实。西洋?#25105;?#27668;养阴,所含总皂苷能够降低高糖大鼠血糖, 西洋参二醇组皂苷能够降低糖尿病肾病大鼠早期尿β2-MG的含量。生地黄、山药滋阴清火、健脾益气,亦是中医常用之降糖药物,在配以收涩养阴之五味子、五倍子,活血之葛根,全方益气养阴、健脾?#32929;?#22266;摄,兼以活血化瘀,标本兼治,虚实并施,切合病机,联合基础治疗?#19978;?#33879;改善DN患者的临床症状,保护肾功能,对气阴两虚之2型糖尿病及伴蛋白尿者尤为合?#30465;#?#21442;考资料略)
 
       三、芪药消渴胶囊联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病150例临床观察
                          张晓慧(长春中医药大学附属医院)任平(辽宁中医药大学附属医院)
                                                  中医杂志.2009,(6
      中国中医研究院西苑医院、北京中医医院、辽宁中医学院附属医院、长春中医学附属医院参照《中药新药临床研究指导原则》采用随机双盲法将270例已使用西药降糖药,但血糖未控制在正常范围的2型糖尿病患者随机?#27835;?#27835;疗组(150例)、对照组(90例)和开放组(30例)。治疗组在服盐酸二甲双胍片(每次0.5g, 每日2次)基础上口服芪药消渴胶囊,每次6粒,每日3次。对照组患者在服盐酸二甲双胍片(每次0.5g, 每日2次)的同时加服消渴灵胶囊,每次6粒,每日3次。开放组患者单独服用芪药消渴胶囊。导入期2周,观察治疗12周。分别于治疗?#21834;?#27835;疗12周后检测3组患者空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2BG)、糖化血红蛋白,并计中医证候学、症状学评分以评价临床疗效。
疗效判定标准: 
      参照《中药新药治疗消渴病(糖尿病)临床研究指导原则》制定 :显效:空腹血糖<7 mmol/L,餐后2 h血糖<8.3 mmol/L或血糖较治疗前下降30%以上;有效:空腹血糖<8.3 mmol/L,餐后2 h血糖<10 mmol/L,或血糖较治疗前下降10%~29%;无效:血糖下降未达到有效标准。中医证候疗效判断标准参照《中药新药临床研究指导原则》制定:疗效指数(n)=(治疗?#30333;?#31215;分-治疗后总积分)/治疗?#30333;?#31215;分×100%。临床痊愈:n≥90%;显效: 70%≤ n <90%;有效:30%≤n <70%;无效:n <30%。
      结果
     1 3组患者临床疗效比较
     治疗组150例,显效20例,有效92例,无效38例,总有效率74.67%;对照组90例,分别为15、50、25、72.22%;开放组30例,分别为5、16、9、70.00%,临床总有效率比较结果如下:治疗组?#25237;?#29031;组比较以及对照组和开放组比较差异无统计学意义(P >0.05),治疗组和开放组比较差异有统计学意义(P <0.05)。
 

2、芪药消渴胶囊治疗2型糖尿病治疗前后症状总体疗效
 
3、三组治疗前后FBG、P2BG以及糖化血红蛋白变化比较( , mmol/L)
组别      时间    例数       FBG               P2BG           糖化血红蛋白
 
治疗组 
治疗前   150     9.73±2.63      15.52±4.11     6.86±1.79
 
治疗后   150     8.37±2.28*     12.44±3.26*     6.55±1.45**
治疗前   90      9.47±3.18      14.98±4.41     7.14±1.90
对照组 
治疗后   90      7.89±2.36*     11.94±3.39*    6.90±1.72*
 
开放组
治疗前   30      9.67±2.80       13.36±3.47     7.11±1.60
 
治疗后   30      8.70±2.76*      12.03±3.78      6.86±1.80**
 
注: 与本组治疗前比较* P <0.05,**P <0.01
      结果表明,治疗组?#25237;?#29031;组患者治疗后FBG、P2BG以及糖化血红蛋白均有下降,与本组治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01),开放组FBG、糖化血红蛋白亦有下降(P<0.05或P<0.01),但3组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。
结论:芪药消渴胶囊能明显改善患者空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白水平,在治疗过程中肝功、肾功、心电图,血尿粪常规等检测未发现异常?#23433;?#33391;反应,临?#24425;?#39564;表明,芪药消渴胶囊治疗2型糖尿病安全有效。

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